Des produits fiables et stables sont la bouée de sauvetage d'une entreprise.Depuis sa création il y a près de 5 ans, Epiprobe a toujours mis la qualité au premier plan, fournissant aux utilisateurs des produits de dépistage précoce du cancer de haute qualité et fiables.Le 9 mai 2022, après un examen rigoureux par des experts de BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., Epiprobe a passé avec succès la certification du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux "ISO 13485:2016".Le domaine d'application concerné est la conception, le développement, la fabrication et la distribution de kits de test de détection de la méthylation des gènes (méthode PCR-fluorescence).
L'importance de la mise en œuvre de la certification ISO 13485
Il s'agit d'une certification complète de l'ensemble du processus de recherche et développement de produits, de production et de vente au sein de l'entreprise, indiquant que le système de gestion de la qualité de l'entreprise est conforme à la norme internationale ISO 13485:2016 pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.La société est capable de produire et de fournir en permanence des produits de haute qualité qui répondent aux besoins des clients de dispositifs médicaux et a atteint les normes internationales en matière de conception, de développement, de production et de vente de produits.Cela marque une nouvelle amélioration du niveau de gestion de la qualité d'Epiprobe couvrant l'ensemble du cycle de vie du produit et une évolution vers la standardisation, la normalisation et l'internationalisation de sa gestion de la qualité.
À propos du système de certification ISO 13485
ISO 13485:2016 est une norme de gestion de la qualité développée par l'Organisation internationale de normalisation (ISO) spécifiquement pour l'industrie des dispositifs médicaux (y compris les réactifs de diagnostic in vitro), couvrant des processus tels que la conception et le développement, la production et la distribution de dispositifs médicaux.Cette norme est la norme de système qualité internationale la plus couramment utilisée dans l'industrie des dispositifs médicaux et représente les meilleures pratiques en matière de gestion de la qualité pour l'industrie internationale des dispositifs médicaux.
Le processus de certification de la certification ISO 13485 d'Epiprobe
En août 2021, l'agence de certification a formellement accepté la demande d'Epiprobe pour la certification du système de gestion de la qualité.Du 1er au 3 mars 2022, les membres de l'équipe d'audit ont effectué une inspection et un audit rigoureux sur place de la configuration du personnel, des installations et de l'équipement, ainsi que des documents et enregistrements connexes de la production, de la qualité, de la recherche et du développement, de la gestion de l'entreprise et départements marketing.Après un audit minutieux et méticuleux, les experts de l'équipe d'audit ont estimé que les structures du système de gestion de la qualité de Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) et de Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) étaient complètes, les documents pertinents étaient suffisante, et l'exécution du manuel qualité, des documents de procédure, des audits internes, des revues de direction et des autres processus était bonne et entièrement conforme aux exigences de la norme ISO 13485.
Une gestion complète de la qualité aide Epiprobe à obtenir des résultats fructueux
Depuis sa création, Epiprobe a adhéré à la valeur "debout sur les produits" et a mis en place une équipe de réviseurs d'audit interne pour effectuer la préparation des documents du système de gestion de la qualité, des audits internes et d'autres travaux pratiques pour s'assurer que les produits sont strictement conformes aux normes réglementaires et documents internes tout au long du processus de gestion du cycle de vie, réalisant progressivement une gestion complète de la qualité.La société a obtenu 4 dépôts de dispositifs médicaux de classe I (Good News! Epiprobe Biology Obtains Two Class I Medical Device Filings for Nucleic Acid Extraction Reagents!) et 3 certifications CE européennes pour les kits de détection de la méthylation des gènes du cancer (Les kits de détection de la méthylation des trois gènes du cancer d'Epiprobe obtiennent Certification CE européenne), et a pris les devants en entrant sur le marché du diagnostic de la méthylation des gènes du cancer.
À l'avenir, Epiprobe suivra strictement les exigences du système de gestion de la qualité ISO 13485: 2016, en adhérant à la politique de qualité "orientée produit, centrée sur la technologie et orientée service".L'équipe de gestion de la qualité optimisera en permanence les objectifs stratégiques de qualité, contrôlera de manière exhaustive chaque lien, du développement des réactifs au processus de production, et mettra toujours strictement en œuvre les exigences de contrôle des processus et de gestion des risques spécifiées dans les documents du système qualité pour garantir la sécurité et l'exactitude des produits.La société améliorera en permanence son niveau de gestion de la qualité, assurera la qualité des produits et services, améliorera sa capacité à répondre en permanence aux besoins et aux attentes des clients et fournira aux clients des produits et services de dépistage précoce du cancer de meilleure qualité.
Heure de publication : 28 avril 2023