Début mai 2023, le kit de détection de la méthylation de l'ADN TAGMe (qPCR) pour le cancer urothélial développé indépendamment par Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, a obtenu la « désignation de dispositif révolutionnaire » de la FDA américaine.
Le programme Breakthrough Devices de la FDA des États-Unis vise à assurer la promotion de l'approbation des produits des fabricants sur le marché dans un délai relativement court et à permettre aux patients d'utiliser des produits avancés plus tôt.
Pour être qualifié d'appareil révolutionnaire, deux conditions clés doivent être remplies,
1, aide à un traitement ou à un diagnostic plus efficace de maladies ou d'affections potentiellement mortelles ou débilitantes.
2, répondre à au moins une des exigences suivantes,
A, Représente une technologie révolutionnaire.
B, Aucun produit alternatif approuvé.
C, Comparez avec les produits approuvés existants, il présente des avantages significatifs.
D, La convivialité est dans le meilleur intérêt du patient.
Cette désignation signifie non seulement que l'innovation technologique d'Epiprobe dans la détection précoce du cancer urothélial a été reconnue par les autorités, mais confirme également la grande signification clinique et la valeur sociale de l'UCOM (universal cancer only markers) dans la détection du cancer urothélial.Les kits de détection du cancer urothélial entreront également dans la voie rapide de l'enregistrement, de l'application et de la commercialisation aux États-Unis.
Heure de publication : 09 juin 2023